Utangulizi wa
Utawala wa Chakula na Dawa ni tawi la idara ya afya, elimu na ustawi wa Marekani. Kwa hakika, FDA ni sawa na wizara ya afya (inayohusika na uidhinishaji wa chakula cha afya) na usimamizi wa kitaifa wa dawa (unaohusika na idhini ya madawa ya kulevya).Ni wajibu wa dawa za kitaifa, chakula, bidhaa za kibayolojia, vipodozi, dawa za mifugo, vifaa vya Yliao na bidhaa za uchunguzi na usimamizi mwingine na kufanya kazi ili kulinda, kukuza na kuboresha afya ya kitaifa, kuhakikisha kuwa mauzo ya soko la Marekani. chakula, dawa, vipodozi na vyombo vya Yliao kwa usalama na ufanisi wa mwili wa binadamu.Mamlaka ya dawa ya FDA, wakala, ofisi ya dawa za mifugo, ofisi ya afya, ofisi ya bidhaa za kibaolojia, ofisi ya vifaa vya Yliao na vifaa vya uchunguzi na vituo vya kitaifa vya utafiti wa sumu ya sumu, taasisi za usimamizi wa kazi za kikanda, ambazo ni zamu sita (baadhi ya machapisho pia yanasema kituo cha sita), a kituo na taasisi za usimamizi wa kikanda.
Upeo wa FDA
Bidhaa za matibabu
- X - ray uchunguzi wa bidhaa Yliao (matumizi ya jumla, umeme X - ray, CT, n.k.)Upasuaji na vifaa vingine leza na vifaa na kitengo laser-- bidhaa leza kwa madhumuni maalum (ikiwa ni pamoja na kuonyesha, uchunguzi na matumizi ya matibabu)- UV vifaa vya tiba (taa ya UV na bidhaa za Yliao)Vifaa vingine vya matibabu ya uangalizi kwa tiba isiyo ya kimwili na utambuzi-- tiba ya microwave diathermy na hita ya microwave-- vifaa vya matibabu ya kimwili ya ultrasonic
Maudhui yanayohusiana na uthibitisho wa ETL
Uidhinishaji wa ETL unahitajika ili kutumwa Marekani na Kanada. Alama ya ETL inaonyesha kuwa bidhaa imefaulu jaribio la kuidhinishwa la NRTL nchini Marekani na SCC nchini Kanada. Intertek ni mojawapo ya mashirika machache ya uthibitishaji yanayotambuliwa na OSHA na SCC. Shenzhen anbo ina uhusiano wa karibu na EUROLAB, ambayo inaweza kusaidia bidhaa zako kupata uidhinishaji wa ETL na kutoa huduma za kina. Utambuzi wa alama ya ETL ni sawa na alama ya UL au CSA na unakidhi viwango vinavyohusika vya usalama. Kuwa na bendera ya jina la safu wima ya ETL kwa bidhaa kunamaanisha kuwa imekidhi mahitaji ya chini ya viwango vya usalama wa bidhaa. Aidha, nembo ya ETL pia inaonyesha kwamba tovuti ya uzalishaji ya mtengenezaji inakidhi mahitaji fulani ya kawaida, na inachunguza ukaguzi wa mara kwa mara wa ufuatiliaji wa kiwanda ili kuhakikisha uthabiti.ETL imekuwapo kwa zaidi ya 100. miaka. Herufi tatu ETL ni fupi za Maabara ya Kupima Umeme iliyoanzishwa na mvumbuzi Bw. Edison mnamo 1896.ETL inawakilisha ubunifu, ushawishi, uhuru.nt na upimaji wa wazi wa bidhaa na uzoefu wa hali ya juu. Uthibitishaji wa ETLus (sisi pekee, hakuna c) : Uidhinishaji wa cETL (c tu, hakuna sisi) : Udhibitisho wa cETlus (c pekee, hapana sisi) : Uidhinishaji wa cETlus (c tu, hapana sisi) : ceLus uthibitisho (c pekee, hapana sisi) : cheti cha cETlus (c tu, hapana sisi)Ikiwa una vyote viwili, unapata mara 4 kwa mwaka.
Bidhaa za elektroniki na mionzi ya ionizing
-- Maonyesho ya TV na video katika hali ya kuonyesha ya CRT
Bidhaa za elektroniki na mionzi isiyo ya ionizing
Tanuri ya microwave, taa ya jua na bidhaa za taa za jua (jua) bidhaa za laser ya simu ya rununu isiyo na simuIkijumuisha kielekezi cha leza, leza, onyesho la leza na bidhaa za kitengo cha leza (kicheza CD, DVD, cd-rom, vichapishaji leza, n.k.), Usalama. na bidhaa za uokoaji-ganda la kinga la vifaa vya X-ray (kama vile mifumo ya ukaguzi wa X-ray, mfumo wa kupiga picha ya X-ray, mfumo wa ukaguzi wa usalama wa X-ray, mfumo wa ukaguzi wa mizigo ya X-ray)
Bidhaa za viwandani na utafiti
Zana za laser na vyombo vya leza zisizo za yliao za uchunguzi wa vifaa vya X-ray-radiofrequency na bidhaa za microwave (oveni zisizo za microwave) bidhaa zisizo za uchunguzi na matibabu za ultrasound fda ina aina mbili za kanuni za chakula, dawa na vifaa: idhini na arifa.
Uainishaji wa usimamizi wa bidhaa za matibabu
Daraja la I aina hii ya bidhaa itakuwa na hatari kidogo kwa mtumiaji, muundo kawaida ni rahisi kuliko kiwango cha II na III, kama vile 47% enemas bidhaa za Yliao ni za kiwango hiki, 95% kati yao hazihitaji usimamizi wa kanuni darasa la II. bidhaa nyingi za Yliao ni za darasa la II, ni za bidhaa za darasa la II zilizohesabiwa kwa 43%, kama vile kiti cha magurudumu cha umeme cha wanawake wajawazito ngazi ya III ngazi hii ya bidhaa ni kawaida kutumika kudumisha au maisha yake, katika matumizi inaweza kusababisha madhara au madhara kwa watu. , kama vile: weka vipandikizi vya matiti vinavyoendana na moyo, n.k., na 10% ya bidhaa za Yliao ni za kiwango cha III cha darasa la I, 95% ambayo ni ya usimamizi wa vifaa vya Yliao, haihitaji kushughulikia tangazo kabla ya bidhaa kwenye soko. (arifa) au leseni (kibali) lakini kwa watengenezaji katika taratibu za usajili za wakala wa FDA, huorodhesha bidhaa kuu za aina hii ya usimamizi kama vile stethoskopu bandia, kipimajoto cha zebaki, vifaa vya kukaa n.k.
Utangulizi wa uthibitishaji wa FDA wa bidhaa za kielektroniki zinazotoa mionzi (zisizo za nyuklia).
Wengi wa usimamizi wake wa FDA ulioagizwa nje nchini Marekani watengenezaji wa CHAKULA NA DAWA wanajua vipodozi Yliao vifaa vya mamlaka husika, lakini wakati mwingine watu wengi hupuuza kutolewa kwa umeme wa mionzi (mionzi inayotoa bidhaa) ni mojawapo ya bidhaa za idara ya vipimo vya FDA kiwango f kutolewa. Chanzo cha mionzi ya bidhaa za elektroniki kwa canto ya tano ya FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, inayojulikana kama FD&
C) kutolewa kwa kinachojulikana kama mionzi ya bidhaa za elektroniki, ikiwa ni pamoja na antena ya televisheni yenye matumizi ya skrini ya X-ray vifaa vya uchunguzi wa X-ray na bidhaa za microwave au leza (kama vile cd-rom na kiunda leza (kielekezi cha laser)) na nyingi za bidhaa ya kielektroniki haitatambuliwa kama vifaa vya kutolewa vya mionzi ya Yliao, lakini ikiwa mtengenezaji au msambazaji alidai kuwa Yliao inafanya kazi na bidhaa, bidhaa hiyo na itazingatia FDA kuhusu vipimo vya vifaa vya Yliao vya kutolewa kwa mionzi ya sheria ya bunge ya bidhaa za elektroniki kwa kutumia vile. bidhaa, sababu kuu ni kuzuia athari za walaji kwa afya
Bidhaa zinazohusiana na laser, kwa mfano, gari kuu la bidhaa za kuuza nje la China linahitaji kuendana na vipimo vya FDA na bidhaa zingine zilizo na kiendeshi cha macho pia ziko katika uainishaji, kama vile kompyuta ya daftari kwa suala la cd-rom, FDA kulingana na ukubwa wa mionzi imegawanywa katika makundi manne, walaji kwa ujumla kutumia laser macho gari ina wengi ni mali ya hatari ya chini ya darasa la kwanza (darasa 1) kabla ya kwanza siri gari mei, waendeshaji lazima kuzingatia FDA masharti yafuatayo: 1 binafsi. meza ya tamko;
2. Usajili wa bidhaa;
3 viwango vya mtihani;
4. Taarifa za Bidhaa;
Ripoti za Mwaka;
Ripoti ya kila mwaka itatumwa kwa FDA mnamo Septemba 1 kila mwaka.Ikiwa ripoti haijasasishwa mara kwa mara, bidhaa itazuiliwa na forodha wakati wa kibali cha forodha.
Rekodi 7 zinazohusiana;
Masharti juu ya ishara za onyo
Mchakato wa udhibitisho wa FDA
1. Nakala ya leseni ya mtu wa kisheria wa shirika katika hatua ya maandalizi;Nakala ya leseni ya uzalishaji (usafi) na cheti cha kufuzu;2.Kubali na uwasilishe hati za tafsiri za Kiingereza za DMF(hati kuu ya dawa) na SOP(utaratibu wa kawaida wa kufanya kazi) kwa wakala;3.Mapitio ya vifaa vya DMF;FDA itakagua kwa uangalifu na kukagua kiwanda papo hapo ili kuangalia kama hati zilizoandikwa za DMF ni halisi;Ikiwa FDA haipati hitilafu yoyote muhimu na inazingatia kuwa inakidhi mahitaji, itapendekeza mpango wa ukaguzi wa kabla ya kuidhinishwa.4. Ukaguzi wa FDA. Iwapo kuna shaka yoyote, afisa atatoa fomu 483 (pendekezo la marekebisho).Ikiwa tatizo ni kubwa, ofisa hatatoa fomu 483 (5). Maswali ambayo hayako wazi kwa mwendesha mashtaka yataelezwa na kuthibitishwa.
