Kuhusu FDA
"Congress iliipa FDA mamlaka ya kudhibiti bidhaa za tumbaku kupitia uangalizi wa kisayansi ili kulinda umma dhidi ya madhara ya matumizi ya tumbaku," Kaimu Kamishna wa FDA Janet Woodcock alisema."Kuhakikisha kwamba bidhaa mpya za tumbaku zinafanyiwa tathmini na FDA ni sehemu muhimu ya lengo letu la kupunguza magonjwa na vifo vinavyotokana na tumbaku. Tunajua kuwa bidhaa za tumbaku zenye ladha huvutia sana vijana, hivyo kutathmini athari za matumizi ya tumbaku inayowezekana au halisi vijana ni jambo muhimu katika kuamua ni bidhaa gani zinaweza kuuzwa."
Hatua hii inaashiria maendeleo makubwa katika kupokea idadi ambayo haijawahi kushuhudiwa kabla ya tarehe ya mwisho iliyoamriwa na mahakama ya Septemba 9, 2020 ya kuwasilisha maombi ya soko la awali yanayochukuliwa kuwa ya bidhaa mpya za tumbaku, pamoja na tarehe ya mwisho ya kushughulikia matumizi ya vitoweo kwa vijana.
FDA imepokea maombi kutoka kwa kampuni zaidi ya 500 zinazoshughulikia zaidi ya bidhaa milioni 6.5 za tumbaku.Ingawa wakala ametoa hatua zingine hasi kwa baadhi ya programu, hii ni seti ya kwanza ya Mdos ambazo FDA imetoa kwa ajili ya maombi ambayo yanakidhi sehemu kubwa ya ukaguzi wa kisayansi ya ukaguzi wa soko.Wakala umejitolea kubadilisha soko la sasa hadi soko ambapo bidhaa zote za ENDS zinazopatikana kwa mauzo zinaonyeshwa kuwa "zinafaa kulinda afya ya umma".
Mnamo Agosti 27, FDA ilitangaza kuwa imekataa maombi 55,000 ya tumbaku ya soko la awali (PMTAS) kutoka kwa watengenezaji wadogo watatu wa sigara kwa sababu walishindwa kutoa ushahidi kwamba walilinda afya ya umma.
FDA ilipokea ~ maombi milioni 6.5 ya PMTA ya sigara za kielektroniki kufikia tarehe ya mwisho ya Septemba 9, na kuacha ~ maombi milioni 2 bila kutangazwa, bila kujumuisha ~ maombi milioni 4.5 (JD Nova Group LLC) ambayo yalikuwa yamearifiwa hapo awali kuwa hayakidhi mahitaji.Huku maombi 55,000 yamekataliwa wakati huu, chini ya milioni 1.95 bado haijatangazwa.Zaidi ya hayo, hatua za FDA zinaonyesha kwamba inaweza isiidhinishe mafuta yoyote ya sigara ya kielektroniki ya chupa ambayo yana ladha zaidi ya tumbaku.Wiki mbili kabla ya muda wa matumizi bila malipo kuisha tarehe 9 Septemba 2021, hii inaweza kumaanisha kuwa karibu PMTAS zote zilizosalia zitakataliwa.
Leo, Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani ulitoa maagizo ya kwanza ya Kukataa uuzaji (Mdos) kwa bidhaa za kielektroniki za Mfumo wa Utoaji wa Nikotini (ENDS) baada ya kubaini kuwa maombi kutoka kwa waombaji watatu kwa takriban bidhaa 55,000 zenye ladha za ENDS hayana ushahidi wa kutosha wa manufaa kwa watu wazima wanaovuta sigara.Inatosha kushinda tishio la afya ya umma linaloletwa na viwango vya kumbukumbu na vya kutisha vya matumizi ya vijana wa bidhaa kama hizo.JD Nova Group LLC, Great American Vapes na Vapor Salon ndizo ENDS zisizo na tumbaku, Zinajumuisha Apple Crumble, Dr. Cola na Cinnamon Toast Cereal.
Bidhaa zenye ladha za ENDS zinahitaji uthibitisho thabiti
Bidhaa zinazohitajika kwa ajili ya maombi ya PRE-market kwa MDO haziwezi kuletwa au kuwasilishwa ili kuanzisha biashara kati ya mataifa.Ikiwa bidhaa tayari iko sokoni, lazima iondolewe sokoni au iko katika hatari ya kutekelezwa.MDO iliyotangazwa leo haijumuishi bidhaa zote za ENDS zilizowasilishwa na kampuni;maombi ya waliosalia bado yanazingatiwa.Hapo awali FDA ilikuwa imefahamisha moja ya kampuni, JD Nova Group LLC, kwamba maombi yake ya bidhaa ya tumbaku ya soko la awali yanayohusiana na takriban bidhaa zake milioni 4.5 hayakukidhi mahitaji ya maombi ya bidhaa mpya ya tumbaku inayotafuta idhini ya uuzaji.
"Bidhaa za ENDS zenye ladha ni maarufu sana kwa vijana, ambapo zaidi ya asilimia 80 ya watumiaji wa sigara za kielektroniki wenye umri wa miaka 12 hadi 17 wanatumia moja ya bidhaa hizo. "Kampuni zinazotaka kuendelea kuuza bidhaa zao za ladha za ENDS lazima ziwe na ushahidi wa kuaminika kwamba faida zinazowezekana. ya bidhaa zao kwa watu wazima wanaovuta sigara hupita hatari kubwa zinazojulikana kwa vijana wazima,” alisema Mitch Zeller, mkurugenzi wa Kituo cha FDA cha Bidhaa za Tumbaku. Jukumu ni la waombaji kutoa ushahidi kwamba uuzaji wa bidhaa zao unakidhi viwango vya kisheria vya “kutosha. ulinzi wa afya ya umma". Iwapo hakuna ushahidi wa kutosha au hautoshi, FDA inakusudia kutoa amri ya kukataa uuzaji inayohitaji bidhaa hiyo kuondolewa sokoni au kuondolewa sokoni.
FDA yaonya bidhaa zaidi ya milioni 15
Mwishoni mwa mwezi uliopita, FDA ilionya kampuni zilizo na bidhaa zaidi ya milioni 15 kuondoa bidhaa zisizoidhinishwa za sigara ya kielektroniki kwenye soko:
FDA leo imetoa barua ya onyo kwa kampuni inayouza bidhaa za tumbaku zilizoorodheshwa na FDA, ikiwa ni pamoja na e-liquids nyingi za ladha, kwa uuzaji haramu wa bidhaa za kielektroniki za Nikotini Delivery System (ENDS) bila leseni.Hatua hii inaonyesha dhamira inayoendelea ya wakala ya kuhakikisha kuwa bidhaa za tumbaku zinazouzwa zinatii sheria ili kulinda vyema vijana na afya ya umma.
Barua za onyo ni matokeo ya ufuatiliaji unaoendelea na ufuatiliaji wa mtandao kwa ukiukaji wa sheria na kanuni za tumbaku.FDA inawataka watengenezaji na wauzaji wote wa bidhaa za tumbaku kujua kwamba tunaendelea kuangalia soko kwa karibu na tutawajibisha kampuni kwa ukiukaji.
FDA itaendelea kuzipa kipaumbele kampuni zinazolenga zinazouza ENDS bila idhini inayohitajika na hazijawasilisha ombi la soko kwa wakala, hasa zile zinazoweza kutumia au kuzindua bidhaa za vijana."
Leo, Utawala wa CHAKULA na Dawa ulituma barua ya onyo kwa Visible Vapors LLC, kampuni ya Pennsylvania ambayo inatengeneza na kuendesha tovuti inayouza bidhaa za kielektroniki za Nikotini Delivery System (ENDS),
ikiwa ni pamoja na sigara za kielektroniki na vimiminika, akiwaambia, Ni kinyume cha sheria kuuza bidhaa hizi mpya za tumbaku bila idhini ya soko la awali, kwa hivyo haziwezi kuuzwa au kusambazwa nchini Marekani.Kampuni haikuwasilisha ombi lolote la Bidhaa ya Tumbaku iliyouzwa mapema (PMTA) kufikia tarehe ya mwisho ya Septemba 9, 2020.
Kuanzia tarehe 8 Agosti 2016, maombi ya kukagua soko la awali kwa bidhaa fulani za tumbaku zinazochukuliwa kuwa mpya, ikiwa ni pamoja na sigara za kielektroniki na vinywaji vya kielektroniki, lazima ziwasilishwe kwa FDA kabla ya tarehe 9 Septemba 2020, kulingana na amri ya mahakama.
Barua ya onyo iliyotolewa leo imetaja bidhaa maalum, ikiwa ni pamoja na Visible Vapors Irish Potato 100mL na Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Kampuni ina bidhaa zaidi ya milioni 15 zilizoorodheshwa na FDA na lazima ihakikishe kuwa bidhaa zake zote zinazingatia. kanuni za shirikisho, pamoja na mahitaji ya ukaguzi wa soko.
Kwa mujibu wa vipaumbele vya shirika hilo, baada ya Septemba 9, 2020, FDA itatoa kipaumbele kwa utekelezaji dhidi ya bidhaa yoyote ya ENDS ambayo inaendelea kuuzwa na haijapokea ombi la bidhaa.
Kati ya Januari na Juni 2021, FDA ilituma barua 131 za onyo kwa kampuni zinazouza au kusambaza zaidi ya ENDS 1,470,000 ambazo hazijaidhinishwa ambazo hazikutuma maombi ya soko la bidhaa hizi kufikia tarehe ya mwisho ya Septemba 9.
Kampuni zinazopokea barua ya onyo kutoka kwa FDA lazima ziwasilishe jibu lililoandikwa ndani ya siku 15 za kazi baada ya kupokea barua inayoeleza hatua ya kampuni ya kurekebisha, ikijumuisha tarehe ambayo ukiukaji huo ulikomeshwa na/au tarehe ambayo bidhaa hiyo ilisambazwa.Pia zinahitaji kampuni kuendelea kutii mipango ya siku zijazo chini ya Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi
Muda wa kutuma: Oct-15-2021
